Sydrome de Bloom: FDA facilite les tests géétiques sur Koduktore État

Lundi, 23. Février 2015

Silver Spring – américaine Aufsichtsbehцrde FDA a approuvé l’Admission de tests pour la Détection d’un Konduktoren de l’État récessif Erbleiden est beaucoup plus facile. Comme le premier a bénéficié d’une Société californienne, un Test fьr le Syndrome de Bloom offre.

Lors de Syndrome de Bloom sont de petite stature et Schgdeldeformationen avec un erhцhten risque de Cancer couplé. La maladie récessive autosomique maladie génétique est дuЯerst rare. Le hgufigsten, en cas de Juifs osteuropgischer Origine (Ashkénazes) a été observée. Sur cette Population, un Tiers de l’ensemble du monde connu Bloom Syndromes représentent. Les Prgvalenz est de 1 à 48 000 spécifié. Le entsprgche convertis schgtzungsweise deux hétérozygotes Gentrgger sur 1.000 Ashkénazes.

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Le Fabricant hglt un test Génétique sur les Konduktoren État dans ce Groupe fьr utile. Humangenetiker recommandons Konduktoren Tests contre fьr Personnes avec une histoire familiale positive. Ils donnent à penser que, dans le Cas d’une Maladie rare, déjà un faible Taux d’erreur de la méthode de Détection pour ce faire, fьhrt que le Nombre de falschpositiven Résultats de la richtigpositiven ьbertrifft.

La Société 23andMe de Mountain View, en Californie, sur le Développement de tests Génétiques spécialisé s’adresse à tous les Consommateurs. Pour la FDA de la Zuverlgssigkeit à ьberzeugen, a présenté les Résultats de trois Études. Dans deux Études, deux Laboratoires unabhgngig les uns des autres 228 Échantillons connu Konduktoren État d’une forte Ьbereinstimmung. Les nombres sont dans le Communiqué de presse n’est pas mentionné. Une autre Utilisabilité Étude avec 295 Personnes, ont montré que les Consommateurs sont en Mesure de, une fьr le Test suffisamment de Salive pour se retirer et précis.

Cela a de la FDA genьgt pour le Test en tant que Heimtest fьr Consommateurs à les approuver. Il ya deux Ans, la FDA 23andMe encore en raison de la Distribution de deux Kits de Test – le Tube de Collection Kit et le Personnel des Génomes de Service mis en garde. Là, ils ont pu Consommateurs de même plusieurs centaines de Risikogene ou leur Origine ethnique, de déterminer.

sur le Thème de

    Communiqué de presse de la FDA OMIM au Syndrome de Bloom

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    Les diagnostics génétiques: Un auto-test fьr 99 Dollars

La FDA avait fait valoir qu’il s’agit de Tests médicaux sont soumis à autorisation. 23andMe a eu les Tests, parfois, de l’Allemagne fьr 99 Dollars commandé pu être, finalement, en Décembre 2013, retirés du Marché. La nouvelle Stratégie de la Société, il semble qu’à la Commercialisation par des examens particuliers fьr les Konduktoren État de certaines Maladies génétiques.

La FDA a Hьrden fьr une Autorisation considérablement réduit. Les Tests sont considérés comme des dispositifs Médicaux de Classe II, en Tant que tels, ils sont d’une clinique Prьfung avant la Markteinfьhrung libéré. Les Fabricants mьssen les Produits n’est que de 30 Jours à l’avance цffentlich ankьndigen pour цffentliche Einwgnde à ermцglichen. Les Tests dьrfen sans l’Intervention d’un Médecin directement aux Consommateurs, pour être expédiés. La FDA prévoit uniquement ausfьhrliche informations sur les produits, les Consommateurs de la Place des Tests. Fьr la Aufsichtsbehцrden, les tests Génétiques avec d’autres « over-the-counter » Konsumgьtern comme un test de Grossesse ou un VIH de Test comparables. © rme/aerzteblatt.fr

Thèmes: Les diagnostics génétiques

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