FDA: u ouveau Médicamet pour le Traitemet d'u cacer du Poumo

Lundi, 9. Mgrz 2015

Silver Spring – AMÉRICAIN Arzneibehцrde FDA a monoclonaux Antikцrper Nivolumab comme Opdivo pour le Traitement du non à petites Bronchialkarzinoms (CBNPC), est autorisé. C’est après le Mélanome, la deuxième Indication, dans un délai de trois Mois. L’Ingrédient actif, de l’Activité des Cellules T ьber une Inhibition du « Checkpoint-Récepteur » PD-1 (Programmed Cell Death Protein 1) inhibe, dans deux Études, les Résultats du traitement des patients atteints de cancer pulmonaire améliorée.

L’Inhibition de PD-1 a une verstgrkten Attaque du système Immunitaire sur les Tumeurs solides. Lors de Mélanome réalisé Nivolumab, même chez des Patients sur l’ipilimumab ou BRAF-Inhibiteurs non plus de réponse, hgufig encore une Rémission. La FDA considère que le Fonds, une Percée et a donc déjà, en Décembre 2014, avant la Fin de la Phase III des essais cliniques pour le Traitement du Mélanome malin est autorisé. À ce Moment, étaient d’abord des résultats Intermédiaires de l’Étude ouverte, CheckMate-037. Nivolumab avait de 32% de la austherapierten Patients Rьckgang des Métastases.

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Les Données disponibles pour le CBNPC, c’est mieux. L’Étude multicentrique Checkmate-017 avaient 272 Patients atteints de CBNPC participé. Ils étaient sur une Infusion avec Nivolumab (3 mg/kg intravenцs ьber 60 Minutes toutes les deux Semaines) ou un traitement de Référence avec le Docétaxel (75 mg/m2 intravenцs administré toutes les 3 Semaines) randomisés. Chez tous les Patients, il était sous une précédente platinbasierten Chimiothérapie pour nouvelle progression tumorale venu.

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L’Étude a été réalisée en Janvier prématurément en été, comme d’un Avantage significatif de Nivolumab dans primgren point de Terminaison reconnaissable: Nivolumab avait la médiane de Ьberlebenszeit de 6 Mois dans le Bras Docétaxel à 9,2 Mois verlgngert. Le Hazard Ratio était, selon les Indications du Fabricant de 0,59 à 95%-intervalle de Confiance de 0,44 à 0,79 significative. Nivolumab est, selon le Fabricant, depuis 15 Ans, le premier Médicament lors de la métastatique, le cancer du Poumon, une Verlgngerung la Ьberlebenszeit réalisé.

Dans une deuxième Étude ouverte (Checkmate-063) les articles 117 Patients qui ont déjà une base de sels de platine et au moins un autre Traitement, ont reçu avec Nivolumab ont été traités de. Ici, les langues de 17 Patients (15%) sur la Thérapie. La Réponse tenait chez 10 Patients lgnger de plus de 6 Mois. Dans cette Étude étaient les hgufigsten effets Secondaires de Nivolumab Mьdigkeit (50%), Dyspnée (38%), des Douleurs de l’appareil Locomoteur (36%), perte d’Appétit (35%), la Toux (32 pour Cent), Ьbelkeit (29%) et la Constipation (24%).

Les Complications graves sont survenus chez 59% des Patients. Le hgufigsten étaient la Dyspnée, la Lungenentzьndung, l’Exacerbation d’une bronchopneumopathie chronique obstructive, la Pneumonie, Hyperkalzgmie, épanchement Pleural, des crachats de sang et de Douleur. Au total, 27% des Patients ont arrêté le Traitement en raison d’effets Indésirables, 29 pour Cent ont dû séances thérapeutiques en raison d’effets Indésirables sont déplacés.

En Europe, Nivolumab n’est pas encore autorisé. Avec une Décision de l’une des Priorités de Médicaments par l’Agence, cependant, dans Kьrze compter.

© rme/aerzteblatt.fr

Thèmes: Le cancer du poumon

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